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生物制药水系统概述

制药生产用水一般是纯化水、注射水,对细菌、细菌内毒素、酸碱度、盐离子等要求严格。水处理过程一般通过离子交换、反渗透、灭菌、蒸馏等方式,去除水中内细菌、毒素、杂质、盐离子等,产水符合药典要求。

生物制药行业水系统涵盖了纯化水系统、注射水系统、配液系统、管路分配系统等,可以根据生物制药行业的不同需求设计和配置。管路分配系统

纯化水:原水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜方法制得的供药用的水,不含任何附加剂?勺魑渲破胀ㄒ┪镏萍恋娜芗粱蚴匝橛盟,不得用于注射剂的配制。

注射用水:纯化水再经蒸馏所制得的水,亦称为无热原水。为配制注射剂用的溶剂。

灭菌注射用水:注射用水经灭菌所制得的水,是无菌、无热原的水。主要用于注射用灭菌粉末的溶剂或注射液的稀释剂。

相关资料:

2010 版药典中对水的要求,纯化水、注射用水,灭菌注射用水制药用水资料下载(注射水标准)


精细设计

依据:根据用户提供详细的原水水质报告“量身定制”

1.通过三维模拟设计安装方式兼顾细节和使用体验感测试,?榛杓,结构紧凑。

2.纯化水系统、注射水系统、配液系统等各单元接线等在工厂内统一完成,通过测试后现场施工,可实现整个系统的FAT,减少安装和调试时间。

3.纯化水系统可选用热消毒RO膜和热消毒EDI,实现全系统的在线热水消毒。

4.具体设计体现:

(1)符合cGMP,ISPE/FDA指南,符合欧盟CE认证。

(2)管道分别采用304/316L材质;卫生和非卫生级设计。

(3)常温型/热水消毒型。

(4)不锈钢管路走向图 焊点布置、焊接记录、内窥检测。

(5)管路进罐部分有相应的坡度。

(6)不锈钢气动阀。

(7)316L SST 电解抛光滤芯。

(8)不锈钢管路的电线外壳保护设计。

(9)集成控制系统和集成仪表系统等。

免费提供系统特点等相关资料,详情请咨询在线客服,或拨打400-6611-621

5.设计细节:

(1)控制部分特点

触摸屏智能操控设计,系统管理智能化,所有系统都由一个操作界面来完成整体化控制,包括仪表部分。系统事先编好程序,具有报警,安全操作装置解决可能出现的问题。

可实现系统的自动化控制、监控和数据记录、有纸质记录仪、上位机及打印装置组成。整套系统确保在现金、可靠、开放、安全的前提下,始终坚持控制成本的原则,实现高度自动化,人机交互能力强,即使无人操作,客户也可以放心使用系统。

(2)人性化标识及管理构建

水流方向、控制点标牌、操作说明提示等标识,以及文件夹等方便管理的细节设计。

部分系统展示(更多资料请咨询客服):

质量保证体系:

1:管道与管件与清洗标准操作流程

2:自动焊接机标准规范操作流程

3:管道清洗标准操作流程

4:管道压力试验标准规范操作流程

5:管道酸洗钝化标准规范操作流程

6:系统消毒标准规范操作流程

完整的验证服务:

净得瑞可以提供所有的验证文件,包括PQ草案的执行。

1:设计确认(DQ)

2:安装确认(IQ)

3:操作确认(OQ)

 综合服务:

1:FAT验收试验

提供详细的FAT工厂验收试验报告。

2:相关培训服务

系统操作管理、日常运行管理规范机制等

3:售后相关服务

(1)客户问题反馈快速响应服务,30分钟提出解决方案,最快24小时到达现场免费维修。

(2)7X24小时终身免费咨询服务

(3)终身免费跟进指导、设备耗材更换提醒服务

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